FDA는 6 월 23 일 공식 웹 사이트에서 "장치 등록 및 목록"이라는 제목의 통지를 발표했으며, 이는 다음과 같습니다.
FDA는 의료 기기 시설에 등록 증명서를 발행하지 않습니다. FDA는 등록 및 목록을 인증하지 않습니다
등록 및 상장 된 회사에 대한 정보. 등록 및 목록은 회사의 승인 또는 허가를 나타 내지 않습니다.
또는 그들의 장치.
FDA 등록에서주의를 기울여야 할 문제는 다음과 같습니다.
질문 1 : FDA 인증서를 발행 한 기관은 무엇입니까?
A : FDA 등록에 대한 인증서는 없습니다. 제품이 FDA에 등록되면 등록 번호가 얻어집니다. FDA는 신청자에게 응답 편지 (FDA의 최고 경영자가 서명)를 제공하지만 FDA 인증서는 없습니다.
이 시점에서 FDA의 그러한 통지 발표는 강력한 알림입니다! 최근 미국의 전염병 상황의 발전으로 인해 미국으로 수출 된 의료 전염병 예방 제품에 대한 수요가 크게 증가했으며 수출 등록에 대한 수요도 증가했습니다.
일부 기업이 제조업체에 인증서를 발행하기 위해 FDA를 사칭하는 경우 일부 유통 기업은 제조업체 컨설팅 할 때 가짜 "FDA 인증서"를 얻을 수 있습니다.
질문 2 : FDA는 공인 실험실이 필요합니까?
A : FDA는 서비스 기관이 아닌 법 집행 기관입니다. 누군가가 FDA 인증 실험실이라고 말하면 FDA에는 공공 서비스가 없기 때문에 최소한 오도하는 소비자입니다.
성 인증 기관 및 실험실에는 소위 "지정 실험실"이 없습니다. 연방법 집행 기관으로서 FDA는 심판과 운동 선수와 같은 일에 참여해서는 안됩니다. FDA는 서비스 만 테스트합니다
실험실의 GMP 품질은 인정 될 것이며, 자격을 갖춘 제품은 인증서와 함께 발행되지만 "지정"되거나 대중에게 권장되지 않습니다.
질문 3 : FDA 등록에는 미국 대리인이 필요합니까?
A : 그렇습니다. 기업은 FDA에 등록 할 때 미국 시민 (회사 / 협회)을 대리인으로 임명해야합니다. 에이전트는 FDA와 신청자에게 연락하는 미디어 인 미국에 위치한 프로세스 서비스를 담당합니다.
FDA 등록의 일반적인 실수
1. FDA 등록은 CE 인증과 다릅니다. 인증 모드는 CE 인증 제품 테스트 +보고 인증서 모드와 다릅니다. FDA 등록은 실제로 무결성 선언 모드를 채택합니다. 즉, 자신의 제품에 대한 선의 선언 모드가 있습니다.
관련 표준 및 안전 요구 사항에 따라 미국 연방 웹 사이트에 등록하면 제품에 사고가 발생하면 해당 책임을 부담해야합니다. 따라서 대부분의 제품에 대한 FDA 등록은 샘플 테스트를 보내지 않습니다.
그리고 인증서 진술.
2. FDA 등록의 유효 기간 : FDA 등록은 1 년 동안 유효합니다. 1 년 이상이면 등록을 위해 다시 제출해야하며 관련 연간 수수료도 다시 지불해야합니다.
3. FDA가 인증서에 등록되어 있습니까?
실제로 FDA 등록에 대한 인증서는 없습니다. 제품이 FDA에 등록되면 등록 번호가 얻어집니다. FDA는 신청자에게 응답 편지 (FDA의 최고 경영자가 서명)를 제공하지만 FDA 인증서는 없습니다.
우리가 일반적으로 보는 인증서는 중개 기관 (등록 에이전트)이 제조업체에 발행하여 제조업체가 FDA가 요구하는 "생산 시설 등록 및 제품 유형 등록"을 완료하는 데 도움이되었음을 증명했습니다.
(설립 등록 및 장치 목록), 완료된 마크는 제조업체가 FDA 등록 번호를 얻도록 돕는 것입니다.
다른 위험 수준에 따르면, FDA는 의료 기기를 세 가지 범주 (I, II, III)로 나누고 클래스 III은 위험 수준이 가장 높습니다.
FDA는 각 의료 기기의 제품 분류 및 관리 요구 사항을 명확하게 정의했습니다. 현재 1700 개 이상의 의료 기기 카탈로그가 있습니다. 어떤 의료 기기가 미국 시장에 입국하려면 먼저 마케팅에 적용되는 제품의 분류 및 관리 요구 사항을 명확히해야합니다.
위의 정보를 명확히 한 후, 기업은 관련 응용 프로그램 자료를 준비하고 특정 절차에 따라 FDA에보고하여 승인을 얻을 수 있습니다. 모든 제품의 경우 기업은 제품을 등록하고 나열해야합니다.
클래스 I 제품 (약 47%를 차지함)의 경우 일반 제어가 구현됩니다. 대다수의 제품은 GMP 표준을 등록, 나열 및 구현해야하며 제품은 미국 시장에 진입 할 수 있습니다 (그 중 소수는 GMP와 연결되어 있음)
매우 적은 수의 예약 된 제품은 510 (k) 신청서, 즉 PMN (Premarket 통지)에 제출해야합니다.
클래스 II 제품 (약 46%를 차지함)의 경우 특별 제어가 구현됩니다. 등록 및 상장 후, 기업은 GMP를 구현하고 510 (k) 신청서를 제출해야합니다 (510 (k) 면제).
클래스 III 제품 (약 7%)의 경우 사전 마케팅 라이센스가 구현됩니다. 등록 및 상장 후 기업은 GMP를 구현하고 PMA (Premarket Application) 신청서를 FDA (Part III)에 제출해야합니다.
PMN).
클래스 I 제품의 경우, 기업이 관련 정보를 FDA에 제출 한 후 FDA는 공지 만 발표하며 기업에 관련 인증서는 발행되지 않습니다. 클래스 II 및 III 장치의 경우 기업은 PMN 또는 PMA를 제출해야하며 FDA는
기업에 공식적인 시장 액세스 승인 서한을 제공하십시오. 즉, 기업은 미국 의료 기기 시장에서 자체 이름으로 제품을 직접 판매 할 수 있습니다.
응용 프로그램 프로세스에서 GMP 평가를 위해 엔터프라이즈로 이동할지 여부는 제품 위험 수준, 관리 요구 사항 및 시장 피드백 및 기타 포괄적 인 요소에 따라 FDA에 의해 결정됩니다.
위에서부터 대부분의 제품이 의료 기기에 대한 GMP의 등록 및 제품 목록 및 구현 후 FDA 인증을 얻거나 510 (k) 애플리케이션을 제출할 수 있음을 알 수 있습니다.
제품이 FDA에 의해 상장되었는지 또는 510K에 등록되었는지 확인하는 방법은 무엇입니까?
유일한 권위있는 방법 : FDA 웹 사이트에서 확인하십시오
시간 후 : 1 월 -9-2021