FDA는 6월 23일 공식 웹사이트에 "기기 등록 및 목록"이라는 제목의 공지문을 발표했는데, 그 내용은 다음과 같습니다.
FDA는 의료기기 업체에 등록증을 발급하지 않습니다. FDA는 등록 및 등재를 인증하지 않습니다.
등록 및 상장된 회사에 대한 정보입니다. 등록 및 상장은 회사의 승인 또는 허가를 의미하지 않습니다.
또는 장치.
FDA 등록 시 주의해야 할 사항은 다음과 같습니다.
질문 1: 어느 기관에서 FDA 인증서를 발급했습니까?
A: FDA 등록 증명서는 없습니다. 제품이 FDA에 등록되면 등록 번호를 받게 됩니다. FDA는 신청자에게 FDA 최고 책임자가 서명한 회신서를 보내지만, FDA 증명서는 없습니다.
FDA가 이번에 이러한 공지를 발표한 것은 매우 중요한 일깨움입니다! 최근 미국 내 전염병 상황의 악화로 인해 미국으로 수출되는 의료용 전염병 예방 제품에 대한 수요가 크게 증가했으며, 수출 등록 수요 또한 증가했습니다.
일부 기업이 FDA를 사칭해 제조업체에 인증서를 발급하는 경우가 있는데, 유통업체가 제조업체에 문의할 때 가짜 "FDA 인증서"를 받는 경우도 있습니다.
질문 2: FDA에 인증된 실험실이 필요한가요?
A: FDA는 법 집행 기관이지 서비스 기관이 아닙니다. 누군가 FDA 인증 연구소라고 주장한다면, 적어도 소비자를 오도하는 셈입니다. FDA는 공공 서비스를 제공하지 않기 때문입니다.
성 인증 기관 및 실험실에는 소위 "지정된 실험실"이 없습니다. 연방 법 집행 기관으로서 FDA는 심판과 운동선수 역할을 겸하는 것과 같은 일에 관여해서는 안 됩니다. FDA는 서비스 제공자만 검사합니다.
실험실의 GMP 품질은 인정을 받게 되며, 자격을 갖춘 실험실에는 인증서가 발급되지만 대중에게 '지정'되거나 추천되지는 않습니다.
질문 3: FDA 등록에 미국 대리인이 필요합니까?
A: 네, 기업은 FDA 등록 시 미국 시민권자(회사/협회)를 대리인으로 지정해야 합니다. 대리인은 미국에 위치한 프로세스 서비스를 담당하며, FDA와 신청자에게 연락하는 매체 역할을 합니다.
FDA 등록 시 흔히 저지르는 실수
1. FDA 등록은 CE 인증과 다릅니다. 인증 방식은 CE 인증의 제품 시험 및 보고 인증 방식과 다릅니다. FDA 등록은 실제로 무결성 선언 방식을 채택합니다. 즉, 자체 제품에 대한 선의 신고 방식을 적용합니다.
관련 표준 및 안전 요건에 따라 미국 연방 웹사이트에 등록되어 있으므로, 제품 관련 사고 발생 시 해당 책임을 져야 합니다. 따라서 대부분의 제품은 FDA 등록이 필요하며, 샘플 테스트는 필요하지 않습니다.
그리고 증명서의 진술서.
2. FDA 등록 유효 기간: FDA 등록은 1년간 유효합니다. 1년을 초과하는 경우, 등록을 위해 다시 제출해야 하며, 관련 연회비도 다시 납부해야 합니다.
3. FDA에 등록되어 있고 인증서가 있나요?
실제로 FDA 등록 증명서는 없습니다. 제품이 FDA에 등록되면 등록 번호를 받게 됩니다. FDA는 신청자에게 FDA 최고 책임자가 서명한 회신서를 보내지만, FDA 증명서는 없습니다.
우리가 일반적으로 보는 인증서는 FDA가 요구하는 "생산 시설 등록 및 제품 유형 등록"을 제조업체가 완료하는 데 도움이 되었다는 것을 증명하기 위해 중개 기관(등록 대행사)에서 제조업체에 발급한 것입니다.
(설립 등록 및 장치 목록) 완성된 마크는 제조업체가 FDA 등록 번호를 얻는 데 도움이 됩니다.
FDA는 다양한 위험 수준에 따라 의료 기기를 세 가지 범주(I, II, III)로 구분하는데, III등급이 가장 높은 위험 수준을 갖습니다.
FDA는 각 의료기기에 대한 제품 분류 및 관리 요건을 명확하게 정의했습니다. 현재 1,700종이 넘는 의료기기 카탈로그가 존재합니다. 의료기기가 미국 시장에 진출하려면 먼저 판매를 신청하는 제품의 분류 및 관리 요건을 명확히 해야 합니다.
위 정보를 확인한 후, 기업은 관련 신청 자료를 준비하고, 정해진 절차에 따라 FDA에 보고하여 승인을 받을 수 있습니다. 모든 제품에 대해 기업은 제품을 등록하고 등재해야 합니다.
1등급 제품(약 47%)의 경우 일반적인 관리가 시행됩니다. 대부분의 제품은 등록, 등재 및 GMP 기준 준수만 하면 미국 시장에 진출할 수 있습니다(GMP 관련 제품은 극소수).
극히 소수의 예약된 제품, 즉 PMN(시판 전 신고)은 FDA에 510(k) 신청서를 제출해야 합니다.
2등급 제품(약 46%)에 대해서는 특별 관리가 시행됩니다. 등록 및 등재 후 기업은 GMP를 이행하고 510(k) 신청서를 제출해야 합니다(510(k) 면제 대상 제품은 일부에 불과합니다).
3등급 제품(약 7%)의 경우, 시판 전 허가가 시행됩니다. 등록 및 등재 후 기업은 GMP를 이행하고 FDA(Part III)에 시판 전 허가(PMA) 신청서를 제출해야 합니다.
PMN).
1등급 제품의 경우 기업이 FDA에 관련 정보를 제출하면 FDA는 단지 공고만 할 뿐 기업에 관련 인증서를 발급하지 않습니다. 2등급 및 3등급 기기의 경우 기업은 PMN 또는 PMA를 제출해야 하며 FDA는
기업에 공식적인 시장 진출 승인서를 발급합니다. 즉, 기업이 자사 명의로 미국 의료 기기 시장에서 제품을 직접 판매할 수 있도록 허용합니다.
신청 과정에서 GMP 평가를 위해 기업에 갈 것인지는 FDA가 제품 위험 수준, 관리 요구 사항, 시장 피드백 및 기타 포괄적인 요소를 고려하여 결정합니다.
위에서 볼 수 있듯이 대부분의 제품은 의료기기에 대한 GMP 등록, 제품 목록 작성 및 시행, 510(k) 신청서 제출을 거쳐 FDA 인증을 받을 수 있습니다.
제품이 FDA에 등재되었는지, 510K에 등록되었는지 확인하는 방법은 무엇입니까?
유일하게 권위 있는 방법: FDA 웹사이트에서 확인하세요
게시 시간: 2021년 1월 9일