FDA는 6월 23일 공식 웹사이트에 "기기 등록 및 목록"이라는 제목의 공지를 발표했으며 다음 사항을 강조했습니다.

FDA는 의료기기 시설에 등록 인증서를 발급하지 않습니다.FDA는 등록 및 등재를 인증하지 않습니다.
등록 및 상장된 기업에 대한 정보입니다.등록 및 상장은 회사의 승인 또는 허가를 의미하지 않습니다.
또는 그들의 장치.

FDA 등록 시 주의해야 할 사항은 다음과 같습니다.
질문 1: FDA 인증서를 발행한 기관은 어디입니까?

A: FDA 등록에 대한 인증서가 없습니다.제품이 FDA에 등록된 경우 등록번호를 받게 됩니다.FDA는 신청자에게 답변서(FDA 최고 경영자 서명)를 제공하지만 FDA 인증서는 없습니다.

이번에 FDA가 그러한 통지를 발표한 것은 강력하게 상기시켜 줍니다!최근 미국 내 전염병 상황의 전개로 인해 미국으로 수출되는 의료용 방역제품에 대한 수요가 크게 증가하고 있으며, 수출등록 수요도 증가하고 있습니다.

일부 기업이 FDA를 사칭하여 제조업체에 인증서를 발급하는 경우 일부 유통 기업은 제조업체와 상담할 때 가짜 "FDA 인증서"를 얻을 수 있습니다.
질문 2: FDA에는 인증된 실험실이 필요합니까?

답변: FDA는 서비스 기관이 아닌 법 집행 기관입니다.누군가 자신을 FDA 인증 연구소라고 말한다면 적어도 소비자를 오해하게 만드는 것입니다. FDA에는 공공 서비스가 없기 때문입니다.

성 인증 기관 및 연구실에는 소위 "지정 연구실"이 없습니다.연방 법집행기관으로서 FDA는 심판과 운동선수 역할을 동시에 수행해서는 안 됩니다.FDA는 서비스만 테스트할 예정입니다.

해당 연구실의 GMP 품질을 인정받아 적격자에게 인증서가 발급되지만, “지정”되거나 일반에 추천되지는 않습니다.
질문 3: FDA 등록에는 미국 대리인이 필요한가요?

A: 네, 기업은 FDA에 등록할 때 미국 시민(회사/협회)을 대리인으로 지정해야 합니다.대리인은 미국에 위치한 프로세스 서비스를 담당하며, 이는 FDA 및 신청자와 연락하는 매체입니다.

FDA 등록 시 흔히 발생하는 실수

1. FDA 등록은 CE 인증과 다릅니다.인증 모드는 CE 인증 제품 테스트 + 보고 인증서 모드와 다릅니다.FDA 등록은 실제로 무결성 선언 모드를 채택합니다. 즉, 귀하는 자신의 제품에 대해 선의의 선언 모드를 갖습니다.

관련 표준 및 안전 요구 사항에 따라 미국 연방 웹사이트에 등록되어 있으며, 제품에 사고가 발생한 경우 그에 상응하는 책임을 져야 합니다.따라서 대부분의 제품은 FDA등록으로 샘플테스트를 보내지 않습니다.

그리고 인증서 명세서입니다.

2. FDA 등록 유효기간: FDA 등록 유효기간은 1년입니다.1년이 넘으면 등록을 위해 다시 제출해야 하며, 해당 연회비도 다시 납부해야 합니다.

3. FDA가 인증서로 등록되어 있나요?

실제로 FDA 등록에 대한 인증서는 없습니다.제품이 FDA에 등록된 경우 등록번호를 받게 됩니다.FDA는 신청자에게 답변서(FDA 최고 경영자 서명)를 제공하지만 FDA 인증서는 없습니다.

우리가 흔히 보는 증명서는 제조사가 FDA에서 요구하는 “생산시설등록 및 제품형식등록”을 완료하는데 도움이 되었음을 증명하기 위해 중개기관(등록대행자)이 제조사에게 발급하는 것입니다.

(시설 등록 및 기기 목록), 완성된 마크는 제조업체가 FDA 등록 번호를 획득하는 데 도움이 됩니다.

다양한 위험 수준에 따라 FDA는 의료기기를 세 가지 범주(I, II, III)로 나누며, 클래스 III이 가장 높은 위험 수준을 갖습니다.

FDA는 각 의료기기에 대한 제품 분류 및 관리 요구 사항을 명확하게 정의했습니다.현재 의료기기 카탈로그는 1700종 이상입니다.의료기기가 미국 시장에 진출하려면 먼저 마케팅에 적용되는 제품의 분류 및 관리 요구 사항을 명확히 해야 합니다.

위의 정보를 명확히 한 후 기업은 관련 신청 자료 준비를 시작하고 특정 절차에 따라 FDA에 보고하여 승인을 얻을 수 있습니다.모든 제품에 대해 기업은 제품을 등록하고 나열해야 합니다.

클래스 I 제품(약 47%를 차지)의 경우 일반 제어가 구현됩니다.대다수의 제품은 GMP 표준을 등록, 등재 및 구현하기만 하면 해당 제품이 미국 시장에 진출할 수 있습니다(그 중 GMP와 연결된 제품은 거의 없음).

극히 소수의 예약된 제품은 FDA에 510(k) 신청서, 즉 PMN(시판 전 신고)을 제출해야 합니다.

Class II 제품(약 46%를 차지)의 경우 특별 관리가 시행됩니다.등록 및 등재 후 기업은 GMP를 이행하고 510(k) 신청서를 제출해야 합니다(510(k) 면제 제품은 거의 없음).

클래스 III 제품(약 7%)의 경우 사전 마케팅 라이센스가 구현됩니다.등록 및 등재 후 기업은 GMP를 이행하고 FDA에 PMA(시판 전 신청) 신청서를 제출해야 합니다(파트 III).

PMN).

클래스 I 제품의 경우 기업이 FDA에 관련 정보를 제출한 후 FDA는 발표만 할 뿐 관련 인증서는 기업에 발급되지 않습니다.클래스 II 및 III 기기의 경우 기업은 PMN 또는 PMA를 제출해야 하며 FDA는

기업에 공식적인 시장 접근 승인서를 제공합니다. 즉, 기업이 미국 의료기기 시장에서 자사 이름으로 제품을 직접 판매할 수 있도록 허용합니다.

신청 과정에서 GMP 평가를 위해 기업에 갈지 여부는 FDA가 제품 위험 수준, 관리 요구 사항, 시장 피드백 및 기타 포괄적인 요소에 따라 결정합니다.

위에서 보면 대부분의 제품이 의료기기 등록, 제품 등재 및 의료기기 GMP 시행, 510(k) 신청서 제출을 거쳐 FDA 인증을 받을 수 있음을 알 수 있다.

제품이 FDA에 등재되었는지 또는 510k에 등록되었는지 확인하는 방법은 무엇입니까?

유일한 권위 있는 방법: FDA 웹사이트에서 확인하세요.